14省份出台新规，创新药入院“最后一公里”加速贯通？
随着1月1日新版国家医保目录落地实施，各省份及时发布通知，要求推进目录药品落地，特别是要求定点医疗机构要尽快召开药事会，对新增谈判药品和竞价药品“应配尽配”。据21世纪经济报道记者不完全统计，截至2024年1月20日，已有14个省份就新版医保目录发布通知，包括上海、江苏、河北、广西、福建、内蒙古、吉林、陕西、海南、山东、湖南、安徽、湖北、四川等，明确定点医疗机构召开药事会的时限。
例如，1月16日，四川省卫健委办公室发出《关于进一步做好医疗机构药品器械管理有关工作的通知》（川卫办医政便函(2024) 14号），明确二级及以上医疗机构要在本机构药事管理与药物治疗学委员会下成立静脉输液治疗、抗肿瘤药物、抗菌药物、儿童用药、麻精药品管理等工作组，每季度至少召开一次工作会议，重点围绕优化医疗机构药品配备、提升临床合理用药水平确保用药安全等工作进行研究。在畅通国家谈判药品进院渠道方面，要求自新版国家医保药品目录公布后三个月内及时召开专题药事会，优先将谈判药品纳入重点考虑范围，保障群众精细化、多样化用药需求，打通国家谈判药品落地“最后一公里”。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道表示，在中国医保是创新药最大的支付方，随着国家医保谈判常态化推进，每年的谈判规则都有新的变化，能感受到医保谈判制度越来越科学化、规范化、精细化，近年来新出台的政策也是围绕药品全生命周期进行价格探索，将大力支持有价值、高质量的创新药。
“进入医保目录不一定意味着药物可及，药物入院也会受多方面的限制，如DRG的收费、‘国考’的指标药占比等，而一旦药物无法进入医院，患者也就享受不到医保报销待遇。应为医保国谈创新药物入院开辟绿色通道，真正做到创新药物可及，患者切实享受医保的保障。”上述分析师说。
创新药入医保仅是“第一步”
创新药物研发耗时长、成本高昂，2023年医保谈判政策的优化让创新药中长期价格趋稳，有望提高峰值销售额，给创新药企打了一针“强心剂”。
例如，2023年国家医保谈判在简易续约政策上，从纳入常规目录管理、梯度降价、重新谈判这三个方面做了优化调整，初步建立基本覆盖新药全生命周期的支付标准形成机制，加大对医药创新的支持力度。
具体而言，针对处于成熟期、衰退期的产品，达到8年即可纳入常规目录管理，充分考虑了药品专利的期限和产品推陈出新对创新产品带来的冲击，避免持续降价影响创新药企研发的积极性；针对处于成长期的产品，梯度降价门槛抬高了1.5倍，且采用纳入支付范围的药品费用“替代”医保基金支出金额计算比值，利好上市适应症多但纳入医保目录适应少的产品；此外，重新谈判给予了企业二次沟通的机会，增加了1类化药、生物制剂和1类、3类中成药物降价调整灵活度，有希望实现更小降幅。
在政策的推动之下，新版国家医保目录新增了抗肿瘤、罕见病、抗病毒等领域的药品。本次调整后，慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到进一步提升。国家医保局数据显示，2023年143个目录外药品参加谈判或竞价环节，其中121个谈判或竞价成功，成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年将为患者减负超400亿元。
不过，在关注创新药进入医保速度，常用药品价格下降同时，创新药物入院的情况也不容忽视。根据业内人士分析指出，新药进院往往要经过多个程序，如科室提出临床用药申请、药学部门审核、召开医院药事管理会、上会后专家投票等。而医院药事会往往一年才召开一次，错过了就要再等一年。
不过如今在政策推动下，定点医疗机构召开药事会的频次和速度正在增加。当前各省份一般要求在新版医保目录通知发布后1-3个月内召开药事会，还有省份要求必要随时开、特殊情况可不开等，也说明药事会逐渐不再是新药进院的“拦路虎”，定期召开药事会对于推动国谈新药落地进院起到重要作用。
对此，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林也在接受21世纪经济报道采访时表示，医保局、公立医院、药店等各方为解决国谈药进院“最后一公里”的问题做出了大量努力。但现阶段药品先进医保再进医院，很多医院特别是二级医院对药品认识不足，导致医生有药不敢用，在此背景下，一方面，要做好医保药品的学术宣传推广；另一方面，要解除药品进院的障碍。
“此外，‘双通道’机制下，如何进一步畅通医生处方外流渠道；医生开出去的处方总量如何归属；如何确定地方门诊报销比例，起付线按照三级医院还是一级医院报销……一系列问题也尚待细化明确。”金春林说道。
各地调整药事会召开频次
随着新版国家医保药品目录实施，为推动国谈药品落地，2023年底到2024年1月，各省份密集发布医保目录调整通知，并对定点医疗机构药事会召开的时间做了明确规定。其中，要求在医保药品目录发布后1个月内召开药事会的省份有上海、江苏、河北、广西等；2个月内召开药事会的省份包括福建、内蒙古、吉林等；3个月内召开药事会的省份包括陕西、海南、山东、湖南、安徽、湖北、四川等。
如2023年12月29日，上海印发《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》的通知（沪医保医管发〔2023〕40 号），明确提出，定点医疗机构应在《上海药品目录》发布后1个月内，及时召开药事会议，充分考虑新增药品(特别是谈判药品、竟价药品)及调整适应症药品的临床应用，合理优化本院药品用药目录，做到“应配尽配”，并将药事会议等召开情况及时向申康医院发展中心和各级卫生健康、医保部门报告。
对于暂时无法纳入医院用药目录，但临床确有需求的新增药品，建立绿色通道纳入临时采购范围。同时，实施谈判药品、竞价药品单列预算。新增谈判药品、竞价药品实行预算单列，前三年不纳入医院医保总额预算。第四年按规定纳入总额预算测算基数范围。此外，对各级医院的用药目录品种数不设数量限制，各定点医疗机构不得以用药目录数量、药占比等为理限制创新药的配备、使用。
“一般情况下，有些医院的药事会是一年开一次，有些是半年开一次。此次上海要求一个月内召开药事会，可见上海推动国谈药品落地的决心是非常大的。”金春林表示，“多数医院对年度医保总额都有控制，受限于医院内部‘药占比’等考核，叠加很多国谈药费用较高，谈判药品、竞价药品单列预算，对国谈药进院有一定的推动作用。但是在公立医院绩效考核中，‘医疗服务收入占比’仍会受国谈药品价格影响，从而影响考核结果。”
除了上海，广东此前也对医疗机构药品目录管理作出规范。根据《广东省医疗机构药品目录管理指南》指出，各医保定点医疗机构要建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，自新版国家医保药品目录正式公布后三个月内召开药事会，根据临床用药需求，对协议期内国家医保谈判药品做到“应配尽配”。由于特殊原因无法召开，可经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会主任委员审核确认后，将临床优势明显、安全性高、不可替代、患者却有需求的国谈药品直接纳入用药目录。
在业内人士普遍看来，这意味着，曾让众多药企苦等的“药事会”和药品数量限制规则都已发生变化，今后，创新药进入医院可纳入临时采购范围、建立绿色通道等多种形式。这无疑将大大提高创新药可及性。
“所以，从这一层面来看，支持创新、鼓励创新的态度很明确。”上述分析师指出，生物医药行业有一个“双10魔咒”,一款新药的研发至少需要花费10亿美元和耗时10年投入，这对于一家初创公司而言几乎是难以承担的成本，所以理所当然创新药特别是临床急需的需要有合理的回报。
破局“最后一公里”兑现难题
实际上，近年来，打通国谈药物落地“最后一公里”也是行业关注的重点话题。特别是在当前中国创新药研发水平达到前所未有的新高度，创新药上市速度及患者受益人数屡创新高。不过创新药价格高，在DRG/DIP支付方法改革背景下，受医院面临基本用药供应目录品种数限制、药占比和医保总额预算等因素影响，创新药可及性仍然不高。
基于此，为患者建立一个市场化、规模化、体系化的服务网络，帮助临床医生解决部分安全用药的需求，打通院外管理的“最后一公里”，助力患者全病程规范用药等一系列举措加速被提上日程。
为此，越来越多原来集中全力做医院端的处方药企业开启组建OTC队伍，将自身的品种、培训、费用等资源不断向药店倾斜，这种转变也带来零售药店终端处方药销售占比的持续攀升。与此同时，国家也在政策上进一步加持。国家医保局、国家卫健委于2021年联合发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》医保发〔2021〕28 号，分别从分类管理、遴选药店、规范使用、完善支付政策、优化经办管理、强化监管、加强领导等方面，对谈判药品“双通道”管理提出了要求。
近两年来，为推进国谈药品保落地，各省份也在积极推动“双通道”及单行支付名单更新。根据公开信息，在新版医保目录的基础上，各省份将根据本省情况制定对应的“双通道”及单行支付药品名单，部分省份将协议期内国谈药品全部纳入本省的“双通道”管理。还有部分省份会通过临床价值、患者需求、替代性等判断标准对目录内药品进行遴选，经论证后再决定是否将谈判药品纳入本省“双通道”管理。
目前，广东、河北、福建、上海等十余地都已更新“双通道”药品管理名单。对比来看，有不少2023年从国谈药品中遴选部分药品纳入“双通道”管理的省份，2024年已经转为将所有国谈药品纳入名单。
例如，广东省明确，将新增国家谈判药品全部纳入“双通道”和单独支付药品范围，鼓励将同通用名下价格不高于支付标准的竞价药品和国家集采中选药品优先纳入定点医疗机构和“双通道”药店配备范围，支持临床优先使用；山东省明确，将协议期内国家医保谈判药品全部纳入“双通道”管理，并根据国家医保谈判药品调整情况动态更新；湖北省明确，将《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中协议期内谈判药品全部纳入。
另据江苏省医保局官网显示，71个2023年国家谈判新增的药品纳入省内双通道管理药品范围，其中35个实施单独支付，各设区市要及时更新双通道管理及单独支付药品名录，完善及制定医保政策，单独支付药品职工医保和城乡居民医保实际报销比例分别不低于70%和60%。
不过，也有不少业内人士强调，国谈药品进院难主要是因为“三医”不联动，“双通道”政策本意是想缓解进院难题，更好保障患者用药的可及性。但从实际执行效果来看，目前国谈药进院仍动力不足，而药店渠道也受到诸多其他政策影响。如此也意味着，想要真正解决多方壁垒彻底推动创新药物可及仍有较长一条路要走，但至少打通“最后一公里”的工作已被提上日程。
