医疗器械注册申报即将启动 2019中国医疗器械产业与投资分析
2019年5月31日，国家药监局宣布将于今年6月24日启动医疗器械注册电子申报，同时也保留线下申报。当前我国医疗器械产业发展迅速，对医疗器械产品进入市场前的监管十分必要。《艾媒报告 |2018-2019中国医疗器械产业研究与投资分析报告》显示，2017奶奶，我国医疗器械市场规模达到758.8亿美元，占全球医疗器械市场的18.8%。
iiMedia Research（艾媒咨询）数据显示，2018年中国医疗器械话题的地域分布中，北京热度最高，占比16.2%；广东地区位居第二，占比8.4%；其次是山东，占比7.0%。艾媒分析师认为，北极的医疗器械发展势头迅猛，中小企业崛起，尤其在数字化医疗设备领域科研能力突出，因此，话题热度高是正常现象。
2011-2017年，国内医疗器械行业相关发明专利技术申请量总体呈波动态势，2015年达到最大值15866件，而后经历了连续两年的下滑，2017年中国医疗器械行业相关发明专利技术申请量为10810件，2018年上半相关发明专利技术申请量为1459件。
iiMedia Research（艾媒咨询）数据显示，中国多数企业仍处于中低端医疗器械领域，中低端市场规模在中国整个医疗器械市场中的占比高达75%左右。艾媒分析师认为，目前中国基层医疗机构医疗器械配备水平较低，缺口大；亟需“更新换代”和“填补缺口”，中低端的医疗器械将得到快速增长。但是根据CFDA数据，截至2017年底，中国实有医疗器械生产企业1.6万家，其中：可生产一类产品的企业6096家，可生产二类产品的企业9340家，可生产三类产品的企业2189家，中低端领域存在机遇但也存在激烈竞争。
艾媒分析师认为，政策的支持、社会老龄化以及居民健康意识的不断提升等因素共同推动医疗器械产业的需求增长。目前，中国医疗器械企业数量多且杂乱，但是医疗器械的需求缺口仍然亟待填补，器械种类仍需要不断补全。到2020年中国医疗器械的年销售总额预计将超过7000亿元人民币，未来10年中国医疗器械行业发展速度将继续保持在年均10%以上的增幅。
中国医疗器械行业在技术含量、安全稳定性以及高端种类发展等方面都远落后于国际水平，其重要的原因是研发资金投入的规模与行业的需求不匹配。目前产业和临床需求的合作研发模式仍不成熟，难有原创性的产品；国内的产学研结合模式鲜有成功案例，国产产品目前大多数还是以参照外国技术为主；在新材料和关键组件上面，理解不够深入，甚至是采购不到，最终产品无法完全达到进口水平。
以上数据来源参考艾媒研究院发布的《艾媒报告 |2018-2019中国医疗器械产业研究与投资分析报告》和《2019-2024年中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》
