2019中国医疗器械产业剖析、竞争格局及发展前景预判

 　　2019年中国科创板注册制的正式推行令医疗器械、人工智能、机械制造、物联网、半导体等创新科技公司重新成为资本关注的热点，其中，医疗器械行业发展尤其迅速。近年来我国政府出台十数条政策，从加快审批流程、鼓励技术创新等多方面为医疗器械行业发展提供便利。2016年国家食品药品监督管理总局发布了《关于医疗器械优先审批程序的公告》，对临床急需医疗器械、医疗器械储备品种、儿童或残障人士特有及多发疾病使用的医疗器械提供快速审批通道，缩短研发上市周期。2018年国家发改委等8大部委联合发文《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》，以支持国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品能够快速应用。

　　得益于政策红利，我国在中低端医疗器械产品方面已完全实现自主可控，在高端领域，企业也正在加码提升研发技术水平。随着政策红利的进一步刺激，我国医疗器械研发、应用周期将进一步缩短，创新研发水平将进一步提升。

　　中国医疗器械产业主要集中在沿海地区，主要包括华中地区、京津环渤海区域、长江三角洲区域和珠江三角洲区域。

　　浙江桐庐

　　浙江桐庐是国内腔镜的集散地，其正式注册的生产型公司30余家，经营型的有90余家，如优视、天松、康基等，主要采取招募亲朋好友和当地人作为大包经理的方式开发全国市场。

　　江苏徐州

　　江苏徐州医疗器械以常规、低端的医疗器械为主，主打微波治疗仪、肛肠治疗仪、前列腺治疗仪、皮肤科、阴道镜、B超、电刀等产品，其企业市场规模偏小，登记注册的医疗器械生产企业有53家，医疗器械经销公司有434家。

　　江西进贤

　　江西进贤是中国医疗器械第一乡，拥有150多家医疗器械生产企业，300多家经营企业，其中洪达集团、益康集团这两家生产企业年销售收入过亿元。其主要生产和经营一次性使用输液器、注射器、针头、医用卫生材料及敷料等，其中一次性使用输液器、注射器约占全国31%的市场份额。

　　国内知名医疗器械品牌口碑普遍较好

　　根据艾媒大数据舆情监控系统显示，此处列出的知名品牌中，威高医疗、新华医疗以及飞利浦三个品牌的网民口碑指数高于50，媒体和网友评论偏正面，口碑最佳，口碑排名靠前的知名医疗器械品牌大多为中国品牌。

　　中国医疗器械进出口顺差优势减弱

　　各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理，加上对本国企业有一定的保护政策，技术水平较低的医疗器械企业难以取得相应的注册或认证，构成一定的壁垒。以美国为例，， 大部分医疗器械产品须在 FDA 注册方可在美国进行销售入市。医疗器械企业还需要遵守 FDA 的质量体系（QSR） 法规要求，必要时， FDA 会到企业进行质量体系审核。

　　美国 FDA 根据医疗器械的风险程度由低到高将其分为三大类，分别为 I 类、II 类以及 III 类，不同风险程度的医疗器械审查方式也不同。美国 FDA 审核注册流程主要如下所示：

　　中国医疗器械产业未来发展趋势

　　政策的支持、社会老龄化以及居民健康意识的不断提升等因素共同推动医疗器械产业的需求增长。目前，中国医疗器械企业数量多且杂乱，但是医疗器械的需求缺口仍然亟待填补，器械种类仍需要不断补全。到2020年中国医疗器械的年销售总额预计将超过7000亿元人民币，未来10年中国医疗器械行业发展速度将继续保持在年均10%以上的增幅。

　　以上数据来源参考艾媒研究院发布的《2019-2024年中国医疗器械行业竞争格局与领先企业分析报告》