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舆论再起!武汉生物百白破疫苗效价指标不合格,国家药监局赴武汉核查

2018-08-01 来兮 艾媒网 阅读 16421

摘要: 在刚过去的7月,民众已经被长春长生的“假疫苗”事件弄得人心惶惶,这次又曝出武汉生物去年的某批百白破疫苗效价指标不合格,无疑是再次挑起了百姓的敏感神经。

   8月1日消息,据国家药品监督管理局官网消息,今日,按照国务院要求,国家药监局会同卫生健康委等部门组成由国家药监局党组书记、副局长李利任组长的核查组,赴武汉就武汉生物制品研究所有限责任公司(简称武汉生物)2017年效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。

  在刚过去的7月,民众已经被长春长生的“假疫苗”事件弄得人心惶惶,这次又曝出武汉生物去年的某批百白破疫苗效价指标不合格,无疑是再次挑起了百姓的敏感神经,舆论再次哗然。

  武汉生物2017年百白破疫苗效价指标不符合标准

  此事要从去年11月3日说起。当日,原国家食品药品监督管理总局发布公告称,总局近日接到中国食品药品检定研究院报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限责任公司生产的批号为201605014-01、武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

  其中,武汉生物生产上述不合格批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

  艾媒网查询武汉市食药监局官方网站了解到,该局在今年7月13日发布的6月行政处罚信息公开表显示,5月29日,武汉市食药监局对武汉生物作出行政处罚((武)食药监药罚〔2018〕01-42003号)。由于武汉生物生产的吸附无细胞百白破联合疫苗(批号:201607050-2,规格:0.5ml)经检验,其“效价测定”项不符合标准规定、被判定为不合格,武汉生物违反了《中华人民共和国药品管理法》相关规定,处以没收违法所得、罚款。但通告中没有披露具体的罚款金额。

(武汉市食药监局6月行政处罚信息公开表截图)

  此外,截至7月25日,有关武汉生物40余万支问题疫苗的具体流向、召回情况、不合格原因和有效性检验等信息仍没有结果。在长生生物已经让民众无法安心的情况下,这个消息一经发出,无疑会引起民众的再度不安。

  多重回应难以让民众安心

  7月26日,湖北省食品药品监督管理局发布一则关于“疫苗监管问答”的消息,在一定程度上回应了民众的疑问。消息称经现场检查发现,造成涉事批次疫苗效价低于国家标准规定的主要原因是分装设备短时间故障导致待分装产品混悬液的不均匀所致。

  消息还表示,未使用的疫苗全部封存并由涉事企业召回,于2018年5月4日在武汉市食品药品监管局的监督下进行了销毁。2018年2月,原国家卫生计生委和原国家食品药品监管总局已部署安排河北省、重庆市接种过上述不合格批次百白破疫苗的儿童开展补种工作。

  昨日(7月31日),国家药监局新闻发言人又就公众关注的武汉生物百白破疫苗有关情况做了详细地介绍。新闻发言人表示,武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因确实是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发现象。

  新闻发言人还表示,发现效价不合格后,原国家食品药品监督管理总局即派出检查组对企业全面现场检查,并会同原国家卫生计生委部署做好不合格百白破疫苗处置工作,湖北省食品药品监督管理局进驻武汉生物,企业及时封存和召回不合格疫苗。

  经查,武汉生物2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。企业召回全部未使用的疫苗,并于2018年5月4日在武汉市食品药品监督管理局的监督下进行了销毁。按照原国家食品药品监督管理总局的要求,湖北省食品药品监督管理局监督企业整改,武汉生物加强关键工艺设备的维保工作,保证设备正常运行,修订分装规程,加强分装过程质量控制,加强人员培训,提高人员质量意识,确保质量管理体系有效运行。

  此外,中国食品药品检定研究院对企业有效期内的其它批次百白破疫苗进行抽样检验,检验结果符合规定。在随后批签发工作中,对企业连续生产的30批百白破疫苗效价进行检测,结果全部符合规定。2018年3月,原国家食品药品监督管理总局再次派出检查组,对武汉生物百白破疫苗整改情况进行检查,企业已经完成整改,符合药品生产质量管理规范(药品GMP)。

  但即使如此,民众仍无法停止对武汉生物百白破问题疫苗的关注。艾媒舆情(yq.iimedia.cn)监测显示,昨天,关于武汉生物疫苗事件的讨论热度达到峰值;媒体普遍关注此事进展,仅昨天,系统能监测到的媒体文章数共有1901篇 。

(武汉生物百白破疫苗事件热度指数    来源:艾媒舆情)

(武汉生物百白破疫苗事件媒体关注度   来源:艾媒舆情)

  此外,关于此事的艾媒言值指数为31.9,低于4;情感比例方面,网民的负面情绪占比约半,可见,即使有湖北省食药监局、国家药监局的多重回应,网民对武汉生物疫苗事件的情绪仍偏向负面。

(武汉生物百白破疫苗事件艾媒言值、情感比例    来源:艾媒舆情)

  今日,国家药监局再次组成调查组赶赴武汉对武汉生物疫苗事件的处置进行核查,虽说是为了严格按照指示而做,但在一定程度上也起到了安抚民众情绪的作用。毕竟,无论是政府,还是武汉生物,若无法给出一个切实的交代,民众无法安心。

  而武汉生物的百白破疫苗如果真的没问题,也就经得起核查。

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