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华海药业陷“毒素门”!降压药缬沙坦被检出有毒物质

2018-07-30 wxy 艾媒网 阅读 12382

摘要: 缬沙坦是血管紧张素受体拮抗剂,可用于各种类型高血压,并对心脑肾有较好的保护作用。

   7月30日消息,艾媒网获悉,近期,华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA),而该杂质含有基因毒性。此消息一出,不但使降压药缬沙坦被推到了风口浪尖,华海药业作为缬沙坦的供应商也备受质疑。

  今日,为保障医疗质量和医疗安全,维护人民群众健康权益,国家卫健委再次发布了《关于配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品的通知》(下称《通知》)。

(药监局官网截图)

  《通知》要求,各级各类医疗机构要按照国家药监局要求,配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作;各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时,不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品,可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。在这个过程中,医务人员要采取有效措施,保障医疗质量和安全。

  《通知》强调,各级各类医疗机构配合召回以及停止使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品有关数据信息要及时向当地卫生计生行政部门和药监部门报告。

  华海药业召回缬沙坦

  2018年7月5日,欧盟药品管理局(EMA)发布公告,称中国某药业公司生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种叫做N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质,决定对该原料药展开评估调查,并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。

  随后,7月6日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)向国家药监局主动报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。

  据了解,缬沙坦是血管紧张素受体拮抗剂,可用于各种类型高血压,并对心脑肾有较好的保护作用。心肌梗塞、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血压病人可做为常规使用。

  由于华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现一种亚硝基二甲胺(NDMA)的杂质,欧洲药品管理局(EMA)对含有华海药业缬沙坦原料药(API)的制剂进行审查。

  7月7日,华海药业公告称,“目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。”

  虽然“缬沙坦制剂”国内尚未上市销售,但华海药业证券办对中国资本观察记者表示:“华海药业缬沙坦原料药在国内有销售。”另外,华海药业与国内相关客户共同决定,主动召回使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

  在欧洲药品管理局审查期间,欧盟相关国家的政府也在召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。华海药业对欧洲药品管理局(EMA)、德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等国家发布召回公告事项进行了说明。

  7月16日及20日,华海药业发布公告称,基于对消费者负责的态度,为更好的方便消费者退货,经公司与美国食品药品监督管理局充分沟通后,决定对公司在美国上市的缬沙坦制剂产品从消费者层面进行主动召回。

  7月23日,华海药业发布澄清公告,从防范风险的角度考虑,华海药业主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药及公司生产的缬沙坦制剂产品。华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。NDMA 杂质是使用公司现行注册工艺正常生产过程中产生的微量工艺杂质。

  多家药企受牵连,6家国内企业已停用

  据悉,亚硝基二甲胺(NDMA)是一种高毒性物质,被世卫组织界定为2A类致癌物。超量口服会出现恶心呕吐、腹痛腹泻,并伴有头痛、发热、肝大和黄疸等症状,长期服用此类药物患者的肝脏将会受到极大损害和副作用。

  目前,华海药业缬沙坦原料药NDMA含量在欧盟药品局抽检结果在3.4 ppm至120 ppm之间, 平均含量66.5ppm,远超过欧盟暂定的标准200多倍,而欧盟目前要求是低于0.3ppm。

  7月9日,诺华制药在官网发布声明称,旗下缬沙坦类产品均为原研产品,使用诺华制药境外公司生产的缬沙坦原料,因此不受召回事件影响。此外,华海药业也在公告中提及,北京诺华制药生产的缬沙坦没有使用华海药业的原料。

  但是,诺华制药旗下山德士(Sandoz)称,将召回其已销往22国的缬沙坦片剂,因为华海药业是山德士缬沙坦原料药供应商,召回的缬沙坦含有可能致癌物质。

  2018年7月29日19时,国家药监局新闻发言人对华海药业缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质做出了相关声明,对大众关心的“降压药或含致癌物”的说法做出解读及风险提示。

  根据药监局披露,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业。

  其中湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,——分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。

  国家药监局新闻发言人强调,除上述5家制剂生产企业之外,其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。

  目前,国家局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施,并在5家生产企业网站公开相关召回信息,包括企业负责召回的联系电话。为便于用药人群及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围,5家生产企业已与信息技术公司合作,在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能,公众可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询。

  国家药监局新闻发言人提醒,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

  此前,哈尔滨三联药业股份有限公司(以下简称“哈三联”)也发布公告,称哈三联收到原料药供应商华海药业通知,其缬沙坦原料药中发现基因毒性杂质亚硝基二甲胺(NDMA)。因此,哈三联决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品。

  据挪威官方公告称:“使用含有 NDMA 杂质的缬沙坦制剂产品的患者不会有严重的健康风险,长期使用可能会使癌症风险略有增加”;奥地利官方公告指出:“在欧洲已经对潜在危险进行了初步科学评估,目前可以排除严重威胁。”作为预防措施,各国对使用华海药业缬沙坦原料药生产的制剂产品进行召回。

        公司股票受影响下跌

  据了解,2017年度,华海药业缬沙坦原料药销售金额为人民币 32,832.84 万元。2017 年度,华海药业缬沙坦制剂销售收入为 2,043 万美元。缬沙坦片产量为40,658.27 万片,销量为34,065.18 万片;缬沙坦氢氯噻嗪片的产量为 8,525.70 万片,销量为 9,340.77 万片。

  缬沙坦事件爆发之初,华海药业股票不断下跌甚至跌停,但是7月24日华海药业发布澄清公告后,股票出现涨停。除了对股价的影响,华海药业证券办还对中国资本观察记者表示,缬沙坦暂停发货会对原料药的销售产生一定的影响,不过目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响。

  今日开盘,华海药业[600521]股票下跌3.71%,回升后又波动下滑。截至发稿,报价20.62元/股,总市值257.92亿。

(华海股市截图)

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