国产创新药大量成功“出海”，医药板块将突破估值天花板
日前，方正证券发布医药生物行业周报指出，过去三年，是近二十年A股历史上唯一一次连续三年医药指数下跌。回望2023，医药行业发展仍处“寒冬”之下，板块估值以及公募基金配置也处于历史相对低位。
然而，随着医保政策整体进入优化阶段，叠加老龄化加剧、公众健康意识的提升，以及行业研发投入增多等因素，医药行业也在持续释放回暖信号。
岁末年初之际，如何看待2023年的医疗健康行业？“寒冬”下的市场阵痛期还需要多久？基于本土创新药企的现实局面，Biotech走向整合并购是否为大势所趋？展望2024，如何挖掘新的市场增长点？哪些研发赛道的创新产品有望实现高质量发展？这一系列的问题也成为行业和市场关注的重点。
对此，德勤生命科学与医疗行业审计及鉴证主管合伙人虞扬在接受21世纪经济报道记者专访时表示，每个行业的发展都有周期性特征，每次技术的突破都会带来该行业增长高于社会全行业增长速度的景象，而这一类技术的突破需要时间的积累。从历史上看，这个周期可能在5年到10余年不等。
在虞扬看来，2023年医疗健康产业的两大关键词为“行为纠偏”和“创新升级”。在医疗反腐活动的持续推动下，医疗企业行为纠偏及合规升级，“以民为本”的发展理念持续深化。此外，国家和资本市场对“临床价值导向”和“高质量发展”的要求也持续提高，创新能力不足的企业将面临更大的生存挑战，源头创新产品的发展加速。同时，资本市场对企业的创新能力和盈利能力重视程度进一步提高。
进入2024年，生命科学与医疗企业的创新能力将更加关键，不论是政策红利还是资本市场，都将更青睐“源头创新”企业，高质量发展的主旋律进一步加强。此外，未来投资会更加倾向投早投硬，探索更多元的退出机制。
创新药加速落地
受多方面因素叠加影响，2023年医药制造业整体表现走弱。根据国家统计局和工信部的相关统计数据，2023年前三季度，医药工业规模以上企业营收同比下降3.7%，利润同比下降18%。
而在二级市场上，去年生物科技整体指数存在下降波动趋势。与此同时，尽管投融资状况有所转暖，但与此前相比，数量有所下降。
“二级市场的热度和证券市场的整体景气密切相关。不同的二级市场投融资数量下降的原因不同，国内市场政策导向的因素偏多，境外二级市场融资受到市场资金的参与度影响更大。”虞扬表示，一级市场的转机往往是由二级市场融资活跃度和价值修正所引起的。
政策层面，国家力推加快创新药审评审批步伐。2023年4月，国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药，加快创新药品种审评审批速度；同年8月，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，其中，针对本土药物的同质化研发现象，新药临床审批或再收紧。
另一方面，近些年，国家医保局逐步建立健全以新药为主体的医保准入和谈判续约机制，创新性成为目录准入评审的重要内容。去年7月，医保谈判简易续约规则调整，更有利于创新药实现以价换量，在研发严要求的同时保障优质品种的商业化，有望进一步提高国产创新药的成长确定性。
据国家药监局南方医药经济研究所发布的预测报告显示，2024年预计全国医药工业营业收入增长约5%。从供给侧来看，新时期下的生物医药产业创新生态不断优化，集约化程度提升，细分领域涌现单项冠军。
西南证券此前分析，宏观上医药工业收入增速低于10%，但结构上分化愈加明显，创新药、创新器械、医药消费品等成为行业主要增长动力。
随着我国持续深化审评审批制度改革，加大对创新药械研发的支持力度，对临床急需、罕见病药品实行优先审评审批。据国家药监局披露，2023年我国批准上市创新药数量远超2022年（21个）达40个。此外，批准上市创新医疗器械61个，新增批准儿童药品92个。
其实，在国内医药企业经过5-8年的高强度研发投入后，伴随系列支持政策的持续落地，创新药投资正进入集中兑现期，2024年有望成为创新产品兑现元年。预计自免、肿瘤、慢病等适应症，双抗、ADC等新分子领域均有望继续涌现重磅品种。
回归理性
自2023年以来，CXO（医药外包）板块营收增速开始放缓，新一轮医药投资更多关注创新产品。实际上，无论是产业端还是临床端，对创新产品都有很大需求。
去年，全球众多百亿美金市场的慢病开始持续突破，如阿尔兹海默、减重等，引领国内外创新药企快速跟随。如今，全球创新周期正转向在老龄化相关的慢病领域中寻找突破，中国创新药在新一轮创新周期的崛起中逐渐找到新的增长点。
在虞扬看来，部分优秀企业的崛起往往是某强势管线产品获得突破，带动该公司股价快速上升，甚至带动该医药板块上升。他建议关注新技术类别的研发方向。
目前，我国生物医药市场规模跃居全球第二，医药创新跻身全球第二梯队前列，我国药物研究和产业发展正进入创新跨越新阶段。根据沙利文数据，2022年-2027年，中国创新药的复合增长率有望超过10%，远超GDP增速。
随着新产品及新适应症陆续落地，创新药的市场份额快速提升，多家Biotech正在步入高速增长期。但受到资本市场等多种因素的影响，很多企业估值难以为继、IPO进程受阻。而背后也被认为是企业创新能力不足，表现为靶点扎堆、对我国临床需求定位不清晰，大部分所谓创新药管线只能做Me-better，甚至Me-too，缺少真正的首创药物和同类最优等原因。
Biotech回归理性发展道路，进一步提升产品的核心竞争力是突出重围的关键。
对此，虞扬认为，以往，较多初创企业依赖多条管线的推进和覆盖宽度来吸引投资者，这种场景下企业往往忽略了突出优势管线的推进和开发，资金的投入效率一定是有损失的。现今，融资难度增大，资金变得更为稀缺，企业会谨慎选择管线投入的方向，而非全面铺开，这对行业的健康发展是有好处的，避免了劣等管线的资金浪费问题。
越来越多的企业深思熟虑后选择的管线往往质量更高，更有概率产生具有竞争力的产品。“医药研发具有开发周期长、优秀产品投资回报率高的特点，整体正向收益一定会到来，届时也是证券市场再度活跃的启动时间。”虞扬说。
多种模式出海
自去年年底至今，全球医药市场已至少出现4笔并购案例。值得一提的是，中国本土创新药企多次出现在并购名单。这表明中国本土创新药企的创新实力持续获得国际认可，也为本土创新药企提供了新的发展路径。
不过，对中国本土创新药企来说，溢价被跨国药企收购是否为终极命运？
对此，虞扬认为，按照国外创新企业和跨国药企合作模式，可以分为技术服务收入、管线转卖取得里程碑收入、未来销售分成、研发平台整体转卖以及公司整体转卖等几类。这些模式虽然形式不同，但商业实质是创新公司负责研发活动，跨国药企负责资金投入以及销售活动，是双方的分工合作。
换言之，Biotech的结局并非只有被收购一种模式。如果自身研发能力足够强，已售管线的未来里程碑收入或者分成收入达到可预测水平，即使不上市，该企业也是一个合理存在的商业主体，可以长期存在。
无论哪种形式的合作，出海已然成为多数创新药企的必选项。只有产品走向世界才能扩大市场空间、提高回报预期，形成企业自身的可持续发展。另一方面，如果创新药能大批量出海成功，医药板块将会打开现在的估值天花板。
2023年被誉为中国药企出海“元年”，在对外授权合作规模再创新高的同时，还有多款药物成功在欧美市场获批上市。
根据医药魔方数据，截至2023年12月21日，2023年国内共发生了近70笔创新药License-out（授权许可）交易，已披露交易总金额超350亿美元。无论是交易数量还是交易金额都创下新高。另外，去年多个创新药在美国获批上市，比如呋喹替尼、艾贝格司亭α注射液F627、特瑞普利单抗PD-1等。
“未来，可以关注我国实现对外授权许可的FIC或BIC产品的赛道，如ADC、细胞疗法、双抗等，这些领域都有一些潜在同类最优产品成功出海。”虞扬表示，企业要想在复杂的环境下生存并取得不错的发展，需要较长时间的技术积累，要有充足的科研投入和坚定的研发战略。同时，还要具备与大型药企合作的能力。
此外，不少国内器械公司也将国际化作为重要战略方向之一。近年来国产器械龙头不断推行国际化战略，目前国际化率普遍在30-40%。国产器械的性价比逐渐得到全球认可，冠脉支架、CGM等产品有望在海外获批或报产。
